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脂肪酸修饰侧链

脂肪酸修饰侧链是一种小分子修饰物,是改变胰岛素类产品药代动力学行为的重要因素之一。多肽类药物在临床上存在半衰期较短易被降解的问题,在多肽类药物中引入脂肪酸修饰侧链,可以增加药物的疏水性,提高生物半衰期,从而降低用药剂量、减少用药频率。 在脂肪酸修饰药物的开发中,可根据脂肪酸修饰侧链的结构特征及制备工艺,充分评估其质量对产品安全性、有效性和质量可控性的潜在影响,需要重点关注脂肪酸修饰侧链相关杂质的监测与控制,包括工艺相关有机物、修饰异构体、降解物杂质、遗传毒性杂质和元素杂质等。